Als Patientenorganisation mit langjähriger Expertise weist der Verband darauf hin, dass ME/CFS eine schwere, chronische Multisystemerkrankung ohne kausale Therapie ist, die häufig infektionsbedingt auftritt. Bereits vor der COVID-19-Pandemie waren in Deutschland mehrere hunderttausend Menschen betroffen; durch die Pandemie hat sich diese Zahl deutlich erhöht. Die medizinische Versorgung bleibt unzureichend, spezialisierte Strukturen fehlen weitgehend, und therapeutische Ansätze beschränken sich derzeit auf symptomorientierte Behandlungen, teilweise im Off-Label-Use.
Aus Sicht des Fatigatio e. V. ist die im Gutachten vorgenommene Priorisierung von Long- bzw. Post-COVID gegenüber ME/CFS wissenschaftlich nicht begründet. Ein erheblicher Anteil der Post-COVID-Erkrankten entwickelt ein Krankheitsbild, das ME/CFS entspricht oder sehr ähnlich ist. Eine getrennte Bewertung führt daher zu Verzerrungen in der Evidenzbeurteilung und birgt das Risiko einer Ungleichbehandlung von Patientengruppen, insbesondere wenn der Zugang zu Off-Label-Therapien an einen COVID-Nachweis geknüpft wird.
Kritisch wird zudem die uneinheitliche Verwendung zentraler Begriffe wie „Long COVID“ und „Post-COVID-19 Condition“ bewertet. Diese Unschärfen erschweren die Vergleichbarkeit von Studien und beeinflussen die Evidenzbewertung negativ. Ebenso weist der Verband darauf hin, dass ME/CFS im Gutachten teilweise implizit als Folge von COVID-19 dargestellt wird, obwohl es sich um ein eigenständiges Krankheitsbild mit langer Forschungsgeschichte handelt.
Ein wesentlicher Kritikpunkt betrifft den Umgang mit der vorhandenen Evidenz zu ME/CFS. Nach Einschätzung des Fatigatio e. V. wurden relevante Studien unzureichend berücksichtigt oder methodisch fehlerhaft eingeordnet. Insbesondere die Nutzung veralteter Diagnosekriterien ohne Erfassung des Leitsymptoms der Post-Exertionellen Malaise (PEM) schränkt die Aussagekraft vieler Studien erheblich ein. Auch bestehende systematische Übersichtsarbeiten werden im Gutachten nicht angemessen gewürdigt.
In der Bewertung einzelner Wirkstoffe sieht der Verband deutliche Inkonsistenzen. Für mehrere Antidepressiva sowie für Agomelatin werden positive Einschätzungen abgegeben, obwohl die zugrunde liegenden Studien erhebliche methodische Schwächen aufweisen oder keine belastbare Evidenz für ME/CFS liefern. Demgegenüber wird Naltrexon (Low Dose Naltrexon, LDN) zurückhaltender bewertet, obwohl Hinweise auf Wirksamkeit bei zentralen Symptomen sowie plausible Wirkmechanismen vorliegen.
Ivabradin wird in der Therapie lediglich für Posturales Orthostatisches Tachykardie-Syndrom (POTS) bei gleichzeitigem Post-COVID empfohlen, obwohl POTS anhand klinischer Symptome definiert ist und nicht anhand einer auslösenden Infektion oder eines nachgewiesenen Erregers. Aus Sicht des Fatigatio e. V. ist es nicht nachvollziehbar, dass ME/CFS-Patientinnen und -Patienten ohne COVID-Nachweis von einer möglichen Kostenübernahme ausgeschlossen bleiben. Die Original-Stellungnahme unseres Verbandes an das BrArM finden Sie hier.
Zusammenfassend sieht der Fatigatio e. V. im vorliegenden Gutachten methodische Defizite, eine unzureichende Berücksichtigung von ME/CFS sowie uneinheitliche Bewertungsmaßstäbe. Der Verband fordert eine Überarbeitung der Evidenzbewertung, eine gleichrangige Berücksichtigung von ME/CFS und einen diskriminierungsfreien Zugang zu Off-Label-Therapien. Darüber hinaus wird der dringende Bedarf an qualitativ hochwertigen klinischen Studien betont, um die Versorgung der Betroffenen nachhaltig zu verbessern.
Ausdrücklich befürwortet wird eine Verstetigung der Arbeit des Expertengremiums zur raschen Identifikation weiterer Therapiestudien. Allerdings sollte das beauftragte Institut die Krankheitsbilder verstehen, um die genannten fehlerhaften Betrachtungen in Zukunft auszuschließen.
Der G-BA als Einrichtung der Überleitung von wissenschaftlichen Ergebnissen in die Regelversorgung ist auf eine qualitativ hochwertige Analyse der Studienlage angewiesen. Wir verstehen, dass Medikamente nur bei entsprechend belastbarer Evidenz erstattet werden können. Um so wichtiger ist die rasche Durchführung entsprechender Studien, um weitere bereits von zahlreichen Patienten genutzte Off-Label-Medikamente hinsichtlich ihrer Wirksamkeit systematisch beurteilen zu können.
